国内首个三尖瓣心脏介入器械获批，售价定格在16至19万元

三尖瓣心脏介入器械即将改变心脏手术新常态，价格不菲却值得期待

　　 3月16日获悉，上海汇禾医疗科技股份有限公司（简称：汇禾医疗）自主研发并全球首发的K-Clip®经导管三尖瓣环修复系统，已正式通过国家药品监督管理局（NMPA）的审批，成功上市。这意味着K-Clip®在国内介入三尖瓣领域实现了零的突破，是国内首款获批用于经导管治疗三尖瓣反流的创新产品。

　　 据官方介绍，在结构性心脏病范畴内，三尖瓣由于其病理机制较为复杂且传统治疗方法风险较高，因此较晚实现了介入化发展。近年来，伴随技术的不断进步以及循证医学证据的逐步积累，三尖瓣的经导管手术方式正在逐渐成为心血管学界的关注重点。

　　 自2018年起，K-Clip®从最初的草图设计开始，经过超过100次的迭代优化、2500多次产品测试、5000多张设计图纸的打磨，并通过380多头活体大动物的验证后，最终开发出了适用于临床的K-Clip®经导管三尖瓣环修复系统。根据1年的随访结果表明，K-Clip®能够显著且持续地减少三尖瓣反流的程度，帮助右心室结构恢复，明显改善心脏功能，同时提高患者的生活质量。

　　 近日有消息称，国产K-Clip三尖瓣系统的市场定价区间为16万至19万元人民币，这一价格在目前仅有一款同类产品获批的国内市场上或许会形成一定的竞争优势。尽管现阶段该领域尚无太多竞争者，但雅培公司旗下的TriClip已经提交了上市申请，预计将在今年内获得批准。参考雅培MitraClip二尖瓣产品的约30万元人民币定价，TriClip未来的市场定价可能显著高于K-Clip。 从行业发展来看，国产医疗器械近年来在技术突破与成本控制方面取得了长足进步，K-Clip的定价策略无疑体现了国产医疗设备在性价比上的优势。然而，随着国际巨头加速布局中国市场，未来竞争态势或将更加激烈。特别是雅培等跨国企业的进入，可能会对价格体系带来一定冲击，而消费者能否从中受益，则取决于各方如何平衡创新价值与市场接受度。 总体而言，三尖瓣介入治疗领域的快速发展令人期待，但也提醒我们关注技术迭代与市场竞争背后的潜在挑战。希望相关企业能够在保证产品质量的同时，继续优化成本结构，为患者提供更多高性价比的选择。